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復宏漢霖狂飆,半年營收25億
2023-08-29 23:24:01    騰訊網(wǎng)

記者/ 韓璐 編輯/ 譚璐

處于漫長修復期的創(chuàng)新藥領域,有藥企已率先實現(xiàn)盈利。


(資料圖片僅供參考)

8月25日晚間,復宏漢霖發(fā)布中期業(yè)績。

截至6月30日,收入25億元,同比增長超九成,凈利潤約2.4億元,轉虧為盈。

公司將收入與盈利歸因于核心產(chǎn)品的陸續(xù)商業(yè)化,銷售放量。

與傳統(tǒng)創(chuàng)新藥相比,復宏漢霖在商業(yè)模式做了差異化設計,先以“物美價優(yōu)”的生物類似藥起步,確?,F(xiàn)金流,再向創(chuàng)新藥拓展的“務實路線”。

目前,公司有5款產(chǎn)品獲批上市,分別為漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)、漢斯狀(斯魯利單抗)、漢貝泰(貝伐珠單抗)、漢利康(利妥昔單抗)和漢達遠(阿達木單抗),前3款為實體瘤治療產(chǎn)品。

對復宏漢霖來說,盈利是有跡可循的,2019年至2022年,其營收分別為9090萬元、5.876億元、16.825億元與32.147億元,每年都翻倍“狂飆”。

今年上半年,漢曲優(yōu)全球已實現(xiàn)銷售12.77億元,同比增長近六成。

漢斯狀去年3月上市,到今年3月,單月銷售額已破億元,報告期內實現(xiàn)銷售5.56億元。

至此,復宏漢霖成為國內第一家依靠產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的18A生物醫(yī)藥企業(yè)。

擁有自我“造血”能力后,公司在融資的渠道和時間選擇上有了更大的空間。

同時,復宏漢霖任命了新CEO朱俊。

2019年3月加入公司擔任CMO的他,其后被任命為總裁并兼任CFO,接下來他將以CEO、總裁兼CFO的身份管理公司。

在接受《21CBR》記者專訪時,朱俊表示,他關注的內容:

一是穩(wěn)住銷售增長;二是產(chǎn)品國際化,希望今年有更多管線挺進美國和歐洲市場;三是挖掘更多年輕的管理人才。

朱俊說,希望將復宏漢霖打造成“靈活的胖子”,“每個人都是第一責任人,銷售規(guī)模夠大,機制與執(zhí)行力夠靈活?!?/p>

以下為朱俊自述(經(jīng)編輯整理):

復宏漢霖CEO、總裁、CFO朱俊

盈利必然

要在10年內盈利,我們在賽道選擇上是講究的。

復宏漢霖選擇的是生物類似藥(Biosimilar)作為起步的平臺,這其實是一個新型產(chǎn)業(yè),美國至今只批準了27個單抗生物類似藥,且全球生物類似藥市場規(guī)模年復合增長率超過50%,是與仿制藥、創(chuàng)新藥處于不同生命周期的技術平臺。

生物類似藥最大的特點是相對周期短。

通常一款生物類似藥在臨床前需要1~2年的時間,臨床需要4年,也就是說,5~6年時間可以把一款藥品做出來。

對企業(yè)來說,周期短的機會和挑戰(zhàn)都很明確。

比如,投入高。一款藥品的成本是10億元,傳統(tǒng)創(chuàng)新藥的消耗時間約10-15年,前期每年可能投入幾百萬元到一兩千萬元,逐步增加。

生物類似藥的投入周期被縮短了, 10億元的臨床開支可能就要集中在4年里花費,對企業(yè)來說,資金壓力更大。

一款產(chǎn)品在臨床階段,公司的賬上每年至少要有兩億現(xiàn)金,如果5款產(chǎn)品同時進行,每年的投入資金至少10個億。

在商業(yè)機會上,生物類似藥的成長邏輯也是不同的。

生物類似藥的投入,實際上是考驗團隊的能力模型,因為更需要全球化的臨床和運營能力。

生物藥不可能是一款in China,僅僅for China的產(chǎn)品,單一市場負擔不了整個開發(fā)成本。全球化面前,生物類似藥在臨床三期時,基本上都是全球招募。

做生物類似藥平臺,所有的規(guī)劃,都是“早熟”的節(jié)奏。

我們比中國大多數(shù)的生物制藥企業(yè)更早面臨全球化,需要自建一支全球化團隊,具備全球化臨床、全球注冊以及全球高質量工藝體系的能力。

目前,復宏漢霖是國內已上市生物藥企中,自研產(chǎn)品商業(yè)化最多的公司。

漢曲優(yōu)在41個國家獲批上市,完成了從臨床1到3期試驗、各國藥監(jiān)申報、核查,再拿到批件的完整上市流程。

其實,生物類似藥項目,立項時對商業(yè)化市場就有預期了。

如果原研藥全球銷量50億美元的話,生物類似藥上市銷量如果占到十分之一,即5億美元,那每年的銷售情況是有預判的。

目前,復宏漢霖的自主商業(yè)化團隊大約有1000人,負責3款實體瘤產(chǎn)品——漢曲優(yōu)、漢斯狀、漢貝泰的推廣。

藍海市場

生物類似藥的產(chǎn)品成藥性是穩(wěn)定的,擁有高度確定性,不像傳統(tǒng)創(chuàng)新藥。

從成功率來看,生物類似藥產(chǎn)業(yè)化的成功率是57%,創(chuàng)新藥進入臨床后的成功率是7%,復宏漢霖目前生物類似藥的成功率是100%。

從技術開發(fā)角度,做生物類似藥甚至比創(chuàng)新藥更難。

做生物類似藥,如果臨床前分子做不出來,沒有辦法與原研藥落在80%-125%的相似度里,就沒有辦法往下推進。

創(chuàng)新藥的臨床前壓力反而小,進入臨床才是煉金爐,風險急劇增加。

兩者的風險釋放時間點不同。

過去十年,復宏漢霖經(jīng)過了Biosimilar階段,現(xiàn)在我們要在維持全球化運營能力的基礎上,布局Biosimilar+。

第一,“+”更多的國家與市場。

Biosimilar的產(chǎn)品起量較快,往往第二年就能達到十幾億銷售額,公司回血也快,但也有局限性,第三、第四年會因為競爭企業(yè)加多,或者市場出現(xiàn)其他升級產(chǎn)品,收入放緩,不能只做中國市場。

第二,“+”創(chuàng)新藥業(yè)務。

四款已經(jīng)上市的生物類似藥,可以給公司帶來平穩(wěn)的收入,但也需要一些脈沖式的收入,就是所謂的爆款——創(chuàng)新藥。

PD-1產(chǎn)品漢斯狀(斯魯利單抗)在去年3月獲批后,截至2022年底,上市不到10個月即實現(xiàn)超過3億元銷售額,2023年3月單月銷售額過億,預計會成為今年超過10億元的產(chǎn)品。

復宏漢霖目前5款上市產(chǎn)品中,有3款的年銷售額有望達到10億元,但企業(yè)脈沖式收入的目標是百億元,甚至是百億美元級別。

漢斯狀潛力巨大,它在國內獲批一線治療小細胞肺癌,也是全球首個一線治療小細胞肺癌的PD-1抗癌藥,這是之前K藥和O藥紛紛折戟的領域。

接下來還會迎來一個重磅的適應癥——胃癌新輔助/輔助,這還是一個藍海市場。

目前針對該細分領域的免疫療法研究較少,有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

亞洲是胃癌高發(fā)的區(qū)域,如果按照每年中國新發(fā)胃癌患者50萬人、日本30萬人的規(guī)模來估算,漢斯狀僅覆蓋其中20%約16萬人,按一年一個患者7萬元的治療費用計算,這個新適應癥就有112億元的潛在市場。

我們還有一款在研產(chǎn)品HLX22單抗注射液,針對胃癌及乳腺癌,已完成二期臨床,數(shù)據(jù)尚未公開,也將是一款潛在爆品。

第三,“+”ADC藥物。

復宏漢霖現(xiàn)已積極布局EGFR、PD-L1、4-1BB、HER2等多個靶點的AXC,多款ADC產(chǎn)品即將進入IND階段。

第四,“+”高危、臨床需求尚未滿足的疾病領域。

全球有大量復雜的疾病,尚未破解,比如漸凍癥、阿爾茲海默癥、帕金森、心血管代謝疾病等,這些領域的投入產(chǎn)出比很低,公司也要拓展非腫瘤疾病領域,為技術創(chuàng)新和治療領域布局儲備“彈藥”。

前三塊業(yè)務是基礎,但我們不能只做低風險高回報的產(chǎn)品。就好比駕駛一艘能去到詩和遠方的船,前期積累的養(yǎng)料和物資,用來慢慢開發(fā),從一家賺錢的公司,變成一家更優(yōu)秀的公司。

從產(chǎn)品管線來看,我們布局了一個多元化、高質量的產(chǎn)品管線,涵蓋63個分子(包括14種生物類似藥和49種創(chuàng)新藥),超過80%的產(chǎn)品屬于自主開發(fā)產(chǎn)品。已上市的幾款產(chǎn)品全面覆蓋了我國高發(fā)癌種,在自身免疫疾病、眼科疾病等領域也積極布局。

卷出國外

“聰明的研發(fā)”,不能什么都做。

近三年,復宏漢霖做了很多減法,即管線的梳理和優(yōu)化。

我們有“三心”原則,在早期臨床前,要“花心”,可以大膽立項。進入臨床后,在看數(shù)據(jù)、評估數(shù)據(jù)上要”專心“。臨床三期階段,一定要“狠心”。

我們現(xiàn)在都是做全球三期臨床,不狠心,就會注冊很多項目,既浪費資源,也降低成功率。

對企業(yè)來說,全球臨床的效率是最高的,但對企業(yè)要求也高,需要評估藥品本身可否在全球市場招到病人入組,產(chǎn)品本身要有吸引力和競爭力。

所以,自然會淘汰一些產(chǎn)品,保證成功率,一個是在前期管線選擇和技術路線設計上,另外一個關鍵,就是要淘汰成功率低的,最后的目的都是為了推動產(chǎn)品從臨床走到上市落地,令更多患者受益。

在運營上,復宏漢霖有過幾次大攻關。

首先,是與各國監(jiān)管機構的溝通。

我們剛開始做生物類似藥的時候,國內并沒有相應的指南與規(guī)則,需要企業(yè)和監(jiān)管共同探索。

第二,是轉廠。

去年疫情期間,我們完成了松江基地(一)的獲批,轉廠是一個大工程,涉及生活資料、人員調度等,我們提前了5個月完成。

我們現(xiàn)在擁有三個生產(chǎn)基地:徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二),現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升,2026年商業(yè)化總產(chǎn)能可達144,000升。

第三,是積極推動國產(chǎn)化。

每一項原料的國產(chǎn)化,都是一次大變更,注冊任務很多,短期運營成本增加,但長期來看有利于原材料穩(wěn)定供應。

復宏漢霖已經(jīng)從生物技術企業(yè)(Biotech)成長為一家生物制藥企業(yè)(Biopharma)了。后者的判斷標準通常有3個點:

1,研產(chǎn)銷全鏈條覆蓋。

2,實現(xiàn)盈利,且是在保持研發(fā)投入的營收占比在20%-25%的高質量盈利。相當于產(chǎn)品銷售是研發(fā)費用的4-5倍,才夠覆蓋這些成本。

3,管線梯隊性強。要確保不斷有新產(chǎn)品上市,正向現(xiàn)金流以及持續(xù)性盈利。

這三點是一家生物制藥企業(yè)的及格線。

第4點,管線的多樣性與合作性。

BD(Business Development,商務拓展)是公司研發(fā)戰(zhàn)略中的重要組成部分,license in也是一種研發(fā)能力,我們希望“內外兼修”,至少20%-30%的產(chǎn)品來自外部BD,借助外力來延長自己的效益體系。

我們會優(yōu)先考慮可能與漢霖已有產(chǎn)品形成合力的外部產(chǎn)品,從ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)起步,重點關注創(chuàng)新潛力靶點、雙靶點抗體平臺、AXC產(chǎn)品等。

第5點,全球化布局。

不只是在國外做臨床、注冊上市產(chǎn)品,還要設立歐美總部,且覆蓋研產(chǎn)銷全部環(huán)節(jié),在全球商業(yè)流通方面也有自己的團隊。

我們距離“成熟”還有很長一段路要走。復宏漢霖全球化的注冊、臨床、生產(chǎn)都已經(jīng)在路上,還欠缺一支自己的海外商業(yè)化團隊。

以PD-1產(chǎn)品為例,國內市場逐步飽和,而在美國,單一藥物售價可以比國內高20倍。

那么所有投資收益都是20倍,因此“卷”出國外,才是大市場。

今年上半年,我們實現(xiàn)盈利,接下去會進一步加大投入,關注生態(tài)伙伴資源的建立和孵化。

在社會責任方面,我們也有底氣去嘗試攻克更多更難的疾病。

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