醫(yī)藥反腐往事：從美國陽光法案，到日本醫(yī)藥分離
圖片來源@視覺中國文|同寫意，作者|M，編輯|于靖雖然醫(yī)藥反腐的脈絡頗
2023-08-25 13:28:10
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文 |同寫意，作者 | M，編輯 | 于靖
雖然醫(yī)藥反腐的脈絡頗為漫長，可眼下掀起的風暴，顯然不同于往年。
“會議費、講課費、患者教育費”突破了原來的腐敗治理網(wǎng)絡，成為本次專項治理的焦點。不到一個月時間，已有幾百位醫(yī)院書記、院長落馬，涉及部門越來越多，級別也越來越高。這條關系鏈上的另一端，醫(yī)藥公司實控人同樣陸續(xù)被查，多家藥企股價一度暴跌。
中國制藥行業(yè)的缺陷與鋒芒幾乎同日而生。改革開放初期，健康產(chǎn)業(yè)與金錢的“秘密”關系開始流行?！耙氘斂h長，就要辦藥廠”成為當時十分流行的口號。40余年過去，本土藥企擴張同時，和醫(yī)療機構上下游的利益更加復雜。
需要指出，醫(yī)藥反腐并非中國才有。而作為現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的后來者，本土的實踐面臨著不少前車之鑒。從全球最大創(chuàng)新藥市場美國，到跟我們一衣帶水的東亞日本，今天，我們再去回顧這些醫(yī)藥反腐往事，或許能把握到更宏大的產(chǎn)業(yè)邏輯，以此探究中國醫(yī)藥反腐的明天可能意味著什么。
01 美國：曝光“灰色收入”
大約20年前，美國醫(yī)療機構與藥企的“親密關系”逐漸受到關注。
一位著名、資深、常在學術會議上作報告并撰寫教科書和論文的研究者，其作用不亞于10萬名推銷員——這是《新英格蘭醫(yī)學雜志》前總編瑪西亞·安杰爾的形容。絕大多數(shù)醫(yī)生表示，他們的臨床決策會受到企業(yè)市場策略影響，醫(yī)療機構也成為藥企的必爭之地。
據(jù)估算，僅2005年，美國醫(yī)藥公司就有299億至570億美元的巨額營銷開支，其中25%用于和醫(yī)生進行“公關維護”，56%用于免費贈送醫(yī)藥樣品。2007年，《新英格蘭醫(yī)學雜志》曾刊發(fā)全美醫(yī)生和企業(yè)關系調查報告，94%的受訪醫(yī)生承認自己與制藥行業(yè)存在不同類型的財務關系。
與中國當下的情況類似，上述巨款往往通過“暗渠”流向醫(yī)療機構和醫(yī)生。醫(yī)藥代表常以提供免費旅游、娛樂活動培訓、講課費等福利賄賂醫(yī)生，以便推銷藥品。
直到2009年前后，形勢才出現(xiàn)轉折。彼時，制藥業(yè)巨頭輝瑞因“非法營銷”被罰23億美元，該事件成為美國掀起大規(guī)模醫(yī)療反腐變革浪潮的導火索。
輝瑞曾以舉行研討會和咨詢會的名義，邀請醫(yī)生們前往度假勝地，并“免費提供高爾夫球、按摩還有其他種種休閑活動”。輝瑞一方面對藥物的功能和安全性進行“有誤導性和未獲認證的描述”，另一方面，通過提供回扣和支付豪華休閑項目費用等手段，鼓勵醫(yī)生將4款未經(jīng)FDA批準的藥物多開給患者使用。
實際上，明尼蘇達州等早在1993年時，就率先要求醫(yī)藥企業(yè)披露學術會議、酬金、研究贊助及其他超過100美金的相關支出，但聯(lián)邦與州之間的法律位階差異，使得這樣的地方監(jiān)管難有成效，尤其是對于輝瑞這樣的大型藥企。
一種全國范圍內的制度框架呼聲漸高。2010年，奧巴馬政府啟動醫(yī)改計劃，《醫(yī)生收入陽光法案》（PPSA）作為備受矚目的一項議題，2014年得以正式施行，開啟美國對醫(yī)療腐敗事件的高調討伐。
PPSA主要規(guī)定了5方面內容，包含透明性報告、不作為的懲罰措施、信息提交和公開程序、年度報告及聯(lián)邦法與州法的關系，以及相關機構為提高透明度的其他措施。
透明性報告要求，藥企每年需將與醫(yī)生或醫(yī)療機構單筆超過10美元（或年度總額超過100美元）的經(jīng)濟往來，上報醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS），匯報包括報酬接受者姓名、企業(yè)名稱、地址、日期、酬金與價值轉移（包括咨詢費、禮品、食物、旅游等）的詳細信息。同時，CSM會匯總年度數(shù)據(jù)并予以公布。
針對非故意未提交報告的藥企，每少報告一項，聯(lián)邦政府將予以罰款，金額從1000美元到1萬美元不等。對于故意不提交報告的組織，每項信息對應的罰款在1萬到10萬美元。2014年9月，CMS向公眾開放了信息查詢網(wǎng)站。
與此同時，美國各州可以適用比PPSA更嚴格的地方法律，要求藥企披露更多“酬金與價值轉移”款項。
這場大刀闊斧的改革中，保險公司、醫(yī)院、養(yǎng)老院等機構也被要求披露相關信息，但為了不過分限制醫(yī)生和藥企的正常交流，盡管有爭議，繼續(xù)教育項目（教育材料、繼續(xù)教育深造）最終未被囊括。
在PPSA的基礎上，《反回扣法》（AKS）則對醫(yī)生做出進一步規(guī)定，如有接受賄賂、濫開處方、為獲取利益向病人推薦與其相關的醫(yī)療機構或醫(yī)藥產(chǎn)品，單次罰金可達2.5萬美元，最高刑期5年，且吊銷執(zhí)照，終身禁入醫(yī)療領域。
由于整個政策面和執(zhí)行層的收緊，醫(yī)生們尤其小心翼翼。按照美國托馬斯杰斐遜大學客座教授韓屹的說法：“企業(yè)給醫(yī)生一個甜圈圈、一塊三明治，醫(yī)生都要現(xiàn)場填寫相關文件。在學術會議上，有些醫(yī)生寧可不吃不喝，就站在那里聽?！?/p>
02 “重典”下的另一面
將藥企和醫(yī)院、醫(yī)生的關系暴露在“陽光”下，的確引起了不小的變化。很直接的一點是，自PPSA出臺，美國各大藥企一度削減對醫(yī)生的營銷開支和報酬。
援引Propublica的數(shù)據(jù)，在2011-2012年間，禮來和輝瑞的演講費削減幅度均超過一半。2012年，諾華的相關費用也從原先的2480萬削減至1480萬美元，降幅達40%。另一家跨國藥企GSK宣布，它改變銷售策略，停止向醫(yī)生支付演講費。
美國全國兒童醫(yī)院托萊多分院醫(yī)生熊丁丁介紹，如今，絕大部分的普通醫(yī)生參加學術會議，都不會由企業(yè)報銷，而是主要由醫(yī)院相關基金支持。
但“猛藥去疴”還存在另一面，彰顯著徹底醫(yī)療反腐的艱難。
首先，PPSA對瞞報、漏報的處罰力度不足。對單品銷售額就可有上億美元的醫(yī)藥巨頭，每年處罰上限的100萬美元，恐怕只是九牛一毛。其次，PPSA執(zhí)行成本巨大。繁雜的流程為醫(yī)療機構和藥企增加執(zhí)行成本，PPSA服務系統(tǒng)運營首年耗資約2.69億美元，后續(xù)維持每年仍需1.8億美元。最后且最為關鍵的是，“公開”對于限制利益交換的實際作用到底有多大？
一些早于PPSA出臺就已實施醫(yī)生酬勞公開的案例——緬因州和西弗吉尼亞州——研究顯示，“公開”所起到的效果可能微乎其微。PPSA法案起草者和CMS承認，單純依靠信息公開無法判定利益交換是否合理。
盡管AKS能對前述缺陷起到一定的填補作用，尺度卻難以把握。一旦執(zhí)行過嚴，便容易使業(yè)界草木皆兵，影響公眾對醫(yī)生的信任。
營銷方面支出的數(shù)字回升，多少印證了這是場并未走到終局的“貓鼠游戲”。
既然本土難以“施展”，這些巨頭便把注意打到PPSA鞭長莫及的海外。2012年，輝瑞曾被爆出行賄包括中國在內的8個國家的醫(yī)生。而近期，輝瑞前合規(guī)經(jīng)理面臨舉報訴訟，涉嫌在中國實施醫(yī)療腐敗行為。
現(xiàn)在，不正當?shù)睦嫱鶃砣栽诨钴S。CMS官網(wǎng)顯示，2022年，美國藥企和醫(yī)生、教學醫(yī)院、醫(yī)學會等經(jīng)濟往來超過120億美元，支付給執(zhí)業(yè)醫(yī)生的一般費用共計24.8億美元。這些金額背后，對應著1400余萬條記錄。
從類型上看，咨詢費、酬金、餐飲和娛樂等一般支付占所有支出的29%以上（37.1億美元），餐飲支出的總金額增長超過27%，從2.51億美元增至3.19億美元。向國會提交的《2022財年公開支付報告》中，CMS披露已給8家公司發(fā)函要求其遵守規(guī)定。
STAT在該數(shù)據(jù)發(fā)布后，重點介紹了諾和諾德超45.7萬筆餐飲支出，這其中的193筆支出都歸于一人。耶魯大學醫(yī)學教授約瑟夫羅斯評價道：“當醫(yī)生與（公司）代表外出就餐的次數(shù)超過他們在家就餐的次數(shù)時，這就表明這種做法是過分的。”
同時，STAT還介紹了艾伯維報告的31萬筆餐飲支出、禮來報告的18.4萬筆餐飲支出，以及5家公司在2022年將咨詢以外的付款，歸類為在繼續(xù)教育項目中擔任教師的報酬——這種“移花接木”，實乃上文提及改革不徹底的陣痛。
需要看到，利益往來多種多樣，醫(yī)生或其直系親屬持股也是其中一種。
例如，一名醫(yī)生的直系親屬持有Midmark價值超過2.6億美元的普通股，ICU Medical向一名醫(yī)生受保人支付價值超過2.04億美元的股票、股票期權，Medline Industries向一名直系親屬支付了價值超過1.74億美元的A類投資股票。
03 醫(yī)藥分離的日本模式
由于市場導向的屬性，美國醫(yī)療領域的腐敗往往與財務欺詐、醫(yī)療保險欺詐、藥品價格操縱、過度治療和過度開具處方藥等有關。而作為對照，處在亞洲的日本為我們呈現(xiàn)了另一種情況。
在日本，限制醫(yī)療貪腐的手段主要是集采和“醫(yī)藥分離”制度。不同于1988年全面啟動集采帶來的醫(yī)藥支出增速持續(xù)下降，“醫(yī)藥分離”制度的執(zhí)行和最終效果則曖昧得多。
“醫(yī)藥分離”意味著將開具藥物處方和配藥的工作相隔，分由醫(yī)生、藥劑師等專家執(zhí)行。該制度最初頒布于1874年，那段時期，日本正式確立藥劑師的名稱，從職業(yè)分工上明確醫(yī)生與藥劑師各自職能。但規(guī)則沒有禁止醫(yī)生的配藥行為，因此，理論上醫(yī)生還是能向患者賣藥。
半個多世紀后，為與西方國家“并軌”，日本于1956年再次推動實施“醫(yī)藥分離”制度?？稍趨⒓訉＜椅瘑T會的醫(yī)生及醫(yī)院院長干預下，《醫(yī)師法》的制定與修改繼續(xù)保留了醫(yī)生“某些情況下”配藥的權利。
這些阻力令“分離”進展緩慢。1991年，日本的醫(yī)藥分離率僅達到12.8%。2007年，醫(yī)藥分業(yè)率才剛過半。
為了讓改革愿景不至破產(chǎn)，日本政府決定調整利益格局。
第一，大幅提升醫(yī)生診療報酬，即“處方費”，讓醫(yī)生及醫(yī)院收入不受剝離賣藥業(yè)務的影響，甚至可能在改革后還有所增長。到2002年，日本的診療費用在全部醫(yī)療費用中占到80%以上，醫(yī)生及醫(yī)療機構僅靠診斷也能拿到利益。
第二，為降低藥物差價對醫(yī)療機構的吸引力，1992年開始，日本政府為藥品零售價設立了“動態(tài)定價規(guī)則”，政府每兩年實施一次藥價調查，根據(jù)調查數(shù)據(jù)確定標準藥價，然后規(guī)定在合理范圍內可以有價格浮動，以此逐步調整利潤率。
第三，實現(xiàn)醫(yī)生與藥師的相互制約與監(jiān)督?；颊吣玫教幏娇梢缘饺我庖患宜幏坎少I藥物，一定程度上切斷了醫(yī)院和藥房間的利益聯(lián)系。藥劑師也會給每位患者建立詳細的用藥檔案，在配藥時詢問病情，記載開藥醫(yī)生姓名及時間，評估是否有用藥異常狀況。
新的策略確實在臨床用藥上起到作用，然而此類規(guī)則構筑的隔離墻并非無孔不入。
一定程度上，日本醫(yī)藥行業(yè)“潛規(guī)則”轉向給醫(yī)藥臨床試驗機構捐助研究費用，或者向各醫(yī)學專業(yè)學會提供學術研究費用，組織各地醫(yī)生開辦行業(yè)動向和研究成果說明會，并向講師支付高額講課費。
據(jù)《每日新聞》統(tǒng)計，2012年，日本制藥工業(yè)協(xié)會70家會員企業(yè)向醫(yī)療機構提供的資金總額高達4827億日元，相當于日本政府當年在醫(yī)療領域研究經(jīng)費的2.5倍，其中用于新藥的臨床試驗費用2471億日元，用于資助學術講演會、醫(yī)藥研發(fā)動向說明會等1428億日元，提供給各醫(yī)學?？茖W會和課題研究小組的學術研究補助費540億日元。
于是，日本同步加強對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管力度，結合本土情況和西方經(jīng)驗，更新制度組合。
通過1997年開始正式實行醫(yī)藥代表（MR）認定制度，日本政府希望以資格考試等形式，規(guī)范醫(yī)藥代表們的銷售行為。
2011年，日本制藥商協(xié)會（JPMA）批準了《企業(yè)活動與醫(yī)療機構之間關系的透明度準則》。根據(jù)規(guī)定，藥企必須及時、如實公布向所有醫(yī)學研究和醫(yī)療機構提供捐款或研究費用的情況，向醫(yī)生提供10美元以上的金錢、有價證券或物品，必須報告并公布。并且，機構和醫(yī)生接受藥企資助等情況向社會開放查詢。
刑事手段也被加以運用。2021年初，三重大學醫(yī)院前教授龜井正孝因受賄罪被逮捕，原因是涉嫌收受小野制藥資金200萬日元（約12萬元），并指示自己所在科室積極使用小野制藥的抗心律失常藥物Onoact。而小野制藥的兩名員工，同天也被檢方逮捕。
不過，這恐怕并非日本醫(yī)療反腐的終局。一些數(shù)據(jù)的差異，足以令人有所擔憂。
2022財年，日本不少藥企的銷售、一般和管理費用（SG&A）支出項頗高：武田制藥SG&A占總營收比重高達24.76%，超過研發(fā)投入在總營收中15.72%的占比；安斯泰來SG&A占比更大，達到41.51%，而研發(fā)投入占銷售額比重僅有18.18%。
雖然SG&A的增長是放諸業(yè)界的趨勢，但結合不斷曝光的反腐案件，其中未嘗不存在藥企跟醫(yī)療機構發(fā)生利益輸送的可能。
04 結語
在醫(yī)藥健康反腐方面，韓國、法國、意大利等國家近些年內動作頻頻。
韓國進行了激進的改革，“斷崖”式的利益調整引發(fā)了巨大的社會矛盾。改革初期，韓國醫(yī)院與社區(qū)診所、醫(yī)生與藥師之間關系緊張，且對改革十分不滿，引發(fā)大規(guī)模罷工潮，增加政府資金投入，使得韓國醫(yī)?；鸪嘧?，導致醫(yī)保付費方式改革被迫無限期推遲。
法國和意大利，則延續(xù)了美國的“陽光法案”。至于是否陷入它們榜樣的困境，又或者找到破局之法，目前仍不得而知。
橘有生于淮南淮北之別，制度改革亦當如此。我們耙梳歷史，無法找到一勞永逸、放之四海而皆準的康莊大道，尤其對于利益縱橫交錯、牽涉甚廣的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。但是，一些共識應當?shù)玫街匾暋?/p>
如果我們難以給醫(yī)藥反腐下一個周延的定義，那么至少可以從反面把握：尊重科學、完善規(guī)則、促進收入公開化、增加治療與用藥之間可選項、引入第三方監(jiān)管……利用好這些組合，或許將有助于走出醫(yī)藥反腐的泥沼。
參考資料：
1.從美國《醫(yī)生酬勞陽光法案》看遏制醫(yī)療領域腐??；柴月，武胤
2.美國《醫(yī)生收入陽光法案》述評；徐毅華
3.Novo Nordisk bought prescribers over 450,000 meals and snacks to promote drugs like Ozempic；STAT
4.Open Payments Program: CMS Quietly Publishes Program Year 2022 Data；Policy&Medicine
5.三重大病院の元教授を再逮捕へ 小野薬品からも賄賂か；朝日新聞デジタル
6.醫(yī)薬分業(yè)とは；日本薬剤師會
7.美國藥企能贊助會議，但醫(yī)生喝一杯咖啡都要登記；醫(yī)學界
8.Japan Pharmaceutical Companies Release Their Own “Sunshine” Data；Policy&Medicine
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