2023年醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則公布，有哪些新變化？
近日，國家醫(yī)保局在廣泛征求各方面意見的基礎上，調(diào)整并公布了《談判藥
2023-07-28 13:36:18
近日，國家醫(yī)保局在廣泛征求各方面意見的基礎上，調(diào)整并公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》，包括納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判等協(xié)議到期后不同情況下的續(xù)約規(guī)則。與2022年相比，今年的規(guī)則作出了進一步的細化與合理化，最重要的修改包括：連續(xù)8年納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”的品種，可納入常規(guī)目錄；連續(xù)4年納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”的品種，在簡易續(xù)約規(guī)則下的支付標準降幅可以減半；2022年通過重新談判增加適應癥的品種，今年續(xù)約降幅可以扣減上次已發(fā)生的降幅；對于1類化藥等創(chuàng)新藥，在續(xù)約時企業(yè)可以選擇重新談判，且降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則。
我們可以通過梳理2022和2023兩版的具體醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則，來審視到底發(fā)生了多大變化，以及感受醫(yī)保局對醫(yī)保談判成果和前景的基本態(tài)度。
(資料圖)
2022版續(xù)約規(guī)則
1.三種續(xù)約情形
（1）納入常規(guī)目錄管理，條件是要么非獨家品種（都已經(jīng)有仿制藥了肯定得納入常規(guī)），要么獨家品種中2018年就談判納入、且四年沒有調(diào)整支付標準和范圍、且A比值≤110%（說明占用醫(yī)保資金的情況很穩(wěn)定），納入常規(guī)目錄后按照乙類管理，集采了就按集采價、有仿制藥了按仿制藥價、沒仿制藥的可以支付標準不變，這一類整體是針對格局基本不會有太多變化的品種，讓他們固化在目錄里；
（2）簡易續(xù)約，條件是獨家品種、且A比值≤200%、且未來兩年預算增幅≤100%，如果本次要調(diào)整支付范圍則還需要滿足調(diào)整所致未來兩年預算增幅≤100%，簡易續(xù)約的價格調(diào)整規(guī)則比較復雜，下文再詳述，這一類整體是針對醫(yī)保支出還會漲、但不會太出格的品種，用比較簡單可控的方式就能留下，續(xù)約協(xié)議期兩年；
（3）重新談判：不符合上面兩種要求的想要呆在醫(yī)保目錄里就要重新談，這一類情形主要是源于醫(yī)保方或企業(yè)方對此前的談判結果并不滿意，希望重新推倒重來。?
2.兩種比值的定義和說明
（1）比值A =?醫(yī)?；饘嶋H支出?/?醫(yī)保基金支出預算：這里分子里的“實際支出”目前是個估算值，綜合了國家醫(yī)保局的統(tǒng)計口徑和企業(yè)方面的統(tǒng)計口徑（據(jù)筆者了解，大致為各家企業(yè)用銷售額減去院外及off-label等得到醫(yī)保覆蓋范圍內(nèi)適應癥的銷售額、再乘以65%的平均報銷比例），醫(yī)保局和企業(yè)方可以就支出金額進行協(xié)商（當然如果協(xié)商不一致還是以醫(yī)保局為準），這個口徑差異以及65%比例很重要；分母里的“支出預算”是藥品參加醫(yī)保談判時，需要提交的藥物經(jīng)濟學報告（當然報告也得經(jīng)醫(yī)保局方面的專家審定），包括成本效果分析和預算影響分析等內(nèi)容，大致就是從發(fā)病率、診斷率、治療率、滲透率等一層層算下來得到用藥量，以此為基礎跟醫(yī)保局談判單價，兩個乘積就是預測醫(yī)保需要在這個藥上花多少錢，也就是說最初談下來的醫(yī)保支付標準跟預測的量密切相關；解釋完分子分母的定義就可以理解續(xù)約時考核比值A的意義，如果A>200%說明實際用量比談判時的預測用量多了太多、就必須重新談判，如果A≤110%說明預測用量非常精準、其他條件也合適就可以考慮納入常規(guī)目錄，如果A在110-200%之間說明比預測用量超了一些但不多、就可以考慮用一定的簡易規(guī)則來降價。
（2）比值B =?因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值?/?本協(xié)議期基金支出預算和基金實際支出中的高者：這里分子里預算增加值與上面類似，也是企業(yè)方面就申請調(diào)整的支付范圍提交報告，預測增加適應癥之后會帶來醫(yī)保未來兩年多花多少錢；分母里是兩個數(shù)中取孰高者，一是調(diào)整支付范圍前的基金支出預算，二是近兩年來的基金實際支出、這個實際支出跟上面同樣是兩種口徑綜合；在企業(yè)申請調(diào)整支付范圍時考核B，就是看擴展適應癥之后會多出多少用藥量，從而決定要降價多少來進行平衡，以及如果增加得太離譜（B>100%）就直接重新談。
3.簡易續(xù)約中的調(diào)價規(guī)則
簡易續(xù)約對于已通過談判納入目錄、但仍在快速成長期的品種而言，在協(xié)議到期后是否能以合理價格保住醫(yī)保支付的最重要通道，包括不調(diào)整支付范圍和申請調(diào)整支付范圍（通常是增加新獲批適應癥）兩種情形。
（1）不調(diào)整支付范圍（“規(guī)則一”）：決定降價幅度的因素是兩個，一是比值A、共分為110%/140%/170%/200%四個節(jié)點，二是本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出（別忘記上面提到的這個“實際支出”是兩種口徑的綜合）、共分為2/10/20/40億四個節(jié)點，降價幅度最高25%；在這一規(guī)則下，只要此前的預算估計不是特別離譜，基本上降價幅度就比較可控，哪怕是超大品種可能也就降個20%。
（2）調(diào)整支付范圍（“規(guī)則二”）：先執(zhí)行不調(diào)整支付范圍的“規(guī)則一”，然后再由兩個因素決定進一步降價幅度，一是比值B、共分為10%/40%/70%/100%四個節(jié)點，二是因調(diào)整支付范圍所帶來的基金支出預算增加值、共分為2/10/20/40億四個節(jié)點，支付標準下調(diào)幅度也是最高25%；可以看出，實際上規(guī)則二中的進一步降價機制與規(guī)則一的邏輯基本相同，就是綜合考量增加值和絕對值兩個維度；對于擬申請調(diào)整支付范圍的品種，簡易續(xù)約模式下最大降價幅度為44%，可能出現(xiàn)如此降幅的只有既在上個協(xié)議期用量預估非常不準、又在下個協(xié)議期可能大幅擴大適應癥范圍、還得已經(jīng)是占用醫(yī)保資金40億以上的品種，似乎在我腦海里想不出任何一個同時滿足這些條件的案例，因而總體而言簡易續(xù)約的降價幅度確實是相當溫和的。
2023版續(xù)約規(guī)則修改
1.三種續(xù)約情形
整體三種續(xù)約情形的基本框架，與2022版未做大的變動，續(xù)約條件主要的變動有幾個地方：
（1）在納入常規(guī)目錄的條件中，增加了一條“談判進入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過8年的藥品”，這使得最早談判一批醫(yī)保談判的品種能加速進入常規(guī)目錄，今年滿足此條件的典型品種包括貝達的埃克替尼、GSK的替諾福韋、AZ的吉非替尼等；
（2）在重新談判的條件中，增加了對于“按現(xiàn)行注冊分類的1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時比值A>110%，企業(yè)可申請重新談判確定降幅，可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅”，對于所有對此前談判結果或本輪簡易續(xù)約規(guī)則決定的支付標準不滿意的創(chuàng)新藥，這都是一條活路，只要不滿意就可以重新談，還貼心地標明了“可不一定高于簡易續(xù)約降幅”。
2.簡易續(xù)約規(guī)則變化
在2022年版設定的支付標準降價規(guī)則基礎上，今年調(diào)整的最重要一項，是規(guī)定“對于連續(xù)納入‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過4年的品種，‘支付標準’在前述基礎上減半”，也就是說今年增加的這個規(guī)則是讓“老藥”在簡易續(xù)約中更占優(yōu)勢。此外，對去年通過重新談判或補充協(xié)議增加適應癥的品種，今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減，也無形中給一部分去年已經(jīng)“挨刀”的品種，今年不會反復受傷。
再就是被誤讀最嚴重的一項調(diào)整：從2025年續(xù)約開始，“基金支出不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算”，比值A和B的分子分母要相應調(diào)整，而且醫(yī)保支付節(jié)點金額也從2/10/20/40億調(diào)增為3/15/30/60億，最后這個支付節(jié)點的“調(diào)增”被相當多評論解讀為大幅度拓展了支付的上限空間云云。然而事實上，我們需要將支付節(jié)點的調(diào)整與基金支出計算方法的變化二者結合起來看。目前醫(yī)?；鹬С鍪前凑珍N售額乘以65%的“間接法”來估算（各地平均報銷比例在60-70%），而到2025年則改成醫(yī)保范圍內(nèi)適應癥銷售額的“直接法”。例如，一個藥在醫(yī)保支付范圍內(nèi)的適應癥銷售額為60億，在此前的“間接法”計算中是60*65%≈40億，而在此后的“直接法”計算中就是60億。因而這個調(diào)整并不太直接帶來任何利好，只是更加考核標準細化和可執(zhí)行了而已。
規(guī)則調(diào)整的影響
從上面的對比分析中我們不難看出，真正給醫(yī)保談判續(xù)約帶來重大影響的規(guī)則改變發(fā)生在去年（然而我好像并沒印象去年6-7月市場上有什么人因此而唱多醫(yī)藥）。無論是明確規(guī)定了常規(guī)目錄、簡易續(xù)約、重新談判這三種續(xù)約情形的規(guī)則和條件，還是在簡易續(xù)約條件下明確給出定量的降價規(guī)則，都是以非常實操的方式大幅增加了續(xù)約中價格變化的可預測性。
而到了今年修訂的規(guī)則，更多是在去年框架的基礎上做了明細化與合理化?？梢苑Q得上是直接受益的主要是“老藥”，包括通過談判納入8年的有望提前進入常規(guī)目錄以及4年的能在簡易續(xù)約中降幅減半，然而這些優(yōu)惠要么適用范圍較窄、要么即使原先的降幅也并不很大，總體來看屬于“有好處、但不多”的調(diào)整；而被廣泛誤讀的所謂“從40億到60億”的“巨大支付空間提升”，則純屬子虛，實際上只是醫(yī)保部門對藥品費用統(tǒng)計能力的提升，從而在2025年以后改變了統(tǒng)計口徑和相應的支付節(jié)點而已。
我們再退到更遠的視角來看醫(yī)保談判的時間線：從2017年開始以談判為醫(yī)保目錄的主要調(diào)整方式以來，到2019年開始談判進入目錄的品種數(shù)量大幅增加、“靈魂砍價”已讓全行業(yè)聞風喪膽；到2021年開始出現(xiàn)大批需要續(xù)約的情況，特別是以PD-1為代表的重磅品種在2020-2021年間陸續(xù)因新增適應癥而遭遇“二次砍價”，相當多創(chuàng)新藥的價格體系已較為合理、甚至到了較低的水平；這催生了2022年簡易續(xù)約規(guī)則的出現(xiàn)，在續(xù)約和調(diào)整支付范圍過程中的那種類似于2021年以前的暴力降價情況，在2022年版目錄更新中就已經(jīng)較少出現(xiàn)；到今年則希望進一步保護已經(jīng)通過談判進入目錄4-8年的“老藥”，盡可能在續(xù)約中實現(xiàn)降幅可控。一言以蔽之，就是醫(yī)保局對于此前五年多的談判成果是基本滿意且愈發(fā)自信的，談判品種的量價關系已經(jīng)基本形成穩(wěn)定的平衡，對于價格已經(jīng)“砍到位”的品種沒有必要繼續(xù)“追殺”，只要企業(yè)不大幅打破原有平衡的預期，就不需要再費勁去進行激烈博弈，而只需要在規(guī)則框架下維持現(xiàn)狀即可。
作者?| 章真
來源 | 中國醫(yī)療保險
編輯?| 王夢媛 張雯卿
關鍵詞：
