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(資料圖)

萊美藥業(yè)7月6日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司申報的紫杉醇注射液（注冊分類：化學(xué)分類；規(guī)格：5ml:30mg），經(jīng)審查通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示，紫杉醇注射液適用于進展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療 6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者；非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；艾滋?。ˋIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤的二線治療。1992年12月，該藥品最早于美國上市，此后陸續(xù)在法國、西班牙、日本、中國、葡萄牙等國家上市，國內(nèi)上市時間為1999年10月。2009年該藥品被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。

據(jù)了解，公司產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。2022年3月，公司向藥監(jiān)局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價申請并獲受理。截至目前，包括公司在內(nèi)共6家公司通過該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，紫杉醇注射液在2020年、2021年、2022年的銷售額分別約為12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，該藥品進入國家第五批集中帶量采購藥品目錄。

萊美藥業(yè)表示，上述產(chǎn)品通過一致性評價有利于提升公司市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，藥品銷售具有較大不確定性。（王屹）

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

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