新資訊：骨灰盒壟斷這口鍋，不該資本背吧
骨灰盒壟斷這口鍋，不該資本背吧
2023-02-16 12:05:18
浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)近日發(fā)布暫停一款降糖藥在線交易的通知，引發(fā)業(yè)界關(guān)注。
通知顯示，為做好藥品集中采購(gòu)過(guò)程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，即日起暫停江蘇中天藥業(yè)有限公司和國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片在線交易。
苯甲酸阿格列汀片是一種DPP-4抑制劑降糖藥，原研廠家為日本最大制藥廠武田公司，并于2013年10月在中國(guó)獲批進(jìn)口藥品上市，專利保護(hù)期限至2026年9月。
(資料圖片僅供參考)
此外，同樣因?yàn)樯婕皩＠麊?wèn)題，近期還有另外一款降糖藥利格列汀片被多省藥采平臺(tái)暫停交易。一時(shí)間，國(guó)內(nèi)眾多降糖藥仿制藥生產(chǎn)企業(yè)面臨專利限制趨緊的局面。
對(duì)于苯甲酸阿格列汀片的研發(fā)投入、銷量以及暫停交易的影響等問(wèn)題，《華夏時(shí)報(bào)》記者致電江蘇中天藥業(yè)，對(duì)方工作人員稱不方便接受采訪。國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)則向本報(bào)記者表示，正對(duì)此事進(jìn)行協(xié)商中，暫不對(duì)外公布。
靶點(diǎn)降糖藥專利戰(zhàn)
苯甲酸阿格列汀片，主要成分阿格列汀為二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，可刺激小腸分泌濃度升高的腸降血糖素，并減慢DPP-4對(duì)其滅活，以葡萄糖濃度依賴方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。
由于DPP-4抑制劑具有安全性和良好的耐受性、對(duì)體重沒(méi)有明顯影響、不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)等諸多優(yōu)勢(shì)，因而成為各大藥企研發(fā)降糖藥的重點(diǎn)賽道之一。
2010年日本最大制藥公司武田藥品工業(yè)株式會(huì)社原研的DPP-4 抑制劑降糖藥苯甲酸阿格列汀片(商品名為“尼欣那”)上市，并于2013年10月在中國(guó)獲批進(jìn)口藥品上市，擁有該藥的多項(xiàng)專利權(quán)，保護(hù)期限至2026年9月13日。
亞寶公司在國(guó)內(nèi)藥企中最早啟動(dòng)了苯甲酸阿格列汀片的生物等效性實(shí)驗(yàn)，研發(fā)投入高達(dá)889萬(wàn)元，于2019年11月最先獲得苯甲酸阿格列汀片注冊(cè)批件，成為該款明星降糖藥的國(guó)內(nèi)第一家生產(chǎn)企業(yè)。
由此，亞寶公司和武田公司申請(qǐng)專利攻防戰(zhàn)也打響，亞寶公司向原專利復(fù)審委員會(huì)提起專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。在雙方多輪交戰(zhàn)之后，武田公司對(duì)苯甲酸阿格列汀片的專利三的專利權(quán)被維持有效，苯甲酸阿格列汀片仍然有專利保護(hù)，國(guó)內(nèi)相關(guān)仿制藥市場(chǎng)受限。
《華夏時(shí)報(bào)》記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，苯甲酸阿格列汀片國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)有16件，生產(chǎn)企業(yè)除了江蘇中天藥業(yè)、國(guó)瑞藥業(yè)外，還有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)等。
國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)的官網(wǎng)顯示，公司生產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，雖然不是其重點(diǎn)產(chǎn)品，但是也出現(xiàn)在了公司官網(wǎng)的產(chǎn)品介紹名單中。
因?yàn)樯婕爸R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原因，此前在2022年11月3日，浙江省藥械采購(gòu)中心暫停了江蘇德源藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片(規(guī)格：25mg*10粒/盒)和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的利格列汀片(規(guī)格：5mg*7粒/盒)在線交易。
利格列汀片也是一款明星降糖藥，原研方為德資企業(yè)勃林格殷格翰，2013年4月在中國(guó)獲批上市，商品名為“歐唐寧”，專利保護(hù)期到2030年。2020年7月，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司拿下利格列汀片的首仿，打破了這款原研降糖藥的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、廣東、江西、陜西等共24個(gè)省(區(qū)、市)獲批掛網(wǎng)。
對(duì)此，勃林格殷格翰發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，廣東東陽(yáng)光在2022年7月被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成侵權(quán)，并要求其停止生產(chǎn)銷售行為。截至目前，上海、廣東、浙江、陜西、安徽等地藥械集中采購(gòu)部門陸續(xù)發(fā)布通知，暫停東陽(yáng)光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購(gòu)資格。
據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，除東陽(yáng)光外，目前揚(yáng)子江、石藥、科倫藥業(yè)和華海藥業(yè)4家企業(yè)的利格列汀片仿制藥均已過(guò)評(píng)。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略顧問(wèn)周樹(shù)向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，專利受限導(dǎo)致仿制藥的推遲上市，對(duì)于國(guó)內(nèi)在DPP-4抑制劑領(lǐng)域研發(fā)原研藥的企業(yè)而言是利好消息，對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，也將推動(dòng)他們向原研藥廠的專利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)。
靠研發(fā)搶占先機(jī)
原研藥專利的限制已經(jīng)不能阻止國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)的蓬勃之勢(shì)。
國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已經(jīng)成為糖尿病患者最多的國(guó)家，隨著糖尿病滲透率的不斷增長(zhǎng)，降糖藥物將在我國(guó)形成巨大的市場(chǎng)規(guī)模。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)抗糖尿病藥物市場(chǎng)將從2017年的人民幣512億元增長(zhǎng)至2028年的人民幣1739億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。
在糖尿病治療口服藥和注射制劑市場(chǎng)中，歐美企業(yè)目前占據(jù)主導(dǎo)地位，諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)、默沙東、阿斯利康、強(qiáng)生、諾華、拜耳等巨頭占據(jù)80%以上市場(chǎng)份額。但由于用藥市場(chǎng)十分巨大，國(guó)內(nèi)多家上市公司均在該領(lǐng)域積極進(jìn)行重點(diǎn)布局。
DPP-4抑制劑降糖藥的臨床使用量近年來(lái)不斷增加。國(guó)內(nèi)已上市的DPP-4抑制劑降糖藥除阿格列汀外，還有西格列汀、維格列汀、沙格列汀、利格列汀等，原研藥主要是來(lái)自國(guó)外制藥企業(yè)。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年至2022年，我國(guó)DPP-4靶點(diǎn)藥物的年銷售額呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年，DPP-4抑制劑銷售額近30億元。目前，還是默沙東的原研藥磷酸西格列汀份額占據(jù)整個(gè)DPP-4抑制劑市場(chǎng)的半壁江山。
對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，坐等原研公司的專利權(quán)保護(hù)期限到期，恐怕是一個(gè)不現(xiàn)實(shí)的選擇。在原研專利的限制下，有的藥企開(kāi)始轉(zhuǎn)攻糖尿病注射產(chǎn)品賽道，如2022年10月，東陽(yáng)光藥自研產(chǎn)品門冬胰島素30注射液獲批上市，為國(guó)產(chǎn)第5家，東陽(yáng)光藥累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣9136萬(wàn)元。
有的藥企則在DPP-4抑制劑領(lǐng)域仿制藥研發(fā)上加大力度，2月10日，信立泰發(fā)布公告，苯甲酸復(fù)格列汀片上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，由此成為該款降糖藥的國(guó)內(nèi)首仿。
可以預(yù)見(jiàn)，一旦阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制劑降糖藥專利到期時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。
（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）
關(guān)鍵詞： 明星降糖藥
