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【資料圖】

2月4日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司濟川有限的丙戊酸鈉注射用濃溶液收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

丙戊酸鈉注射用濃溶液的主要成分為丙戊酸鈉，由Desitin Arzneimittel GmbH開發(fā)并在歐洲各國上市，用于曾經(jīng)服用過丙戊酸鈉口服劑型并獲得滿意療效，但暫時無法繼續(xù)服用該口服劑型的癲癇患者。截至目前，原研產(chǎn)品暫未在中國上市。據(jù)國際抗癲癇聯(lián)盟(ILAE)、中國抗癲癇協(xié)會(CAAE)等眾多權(quán)威指南、共識推薦，丙戊酸鈉注射用濃溶液是多種癲癇類型和癲癇綜合征的一線用藥，具有吸收迅速起效快等優(yōu)點。

濟川有限的丙戊酸鈉注射用濃溶液首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2021年11月15日。丙戊酸鈉注射用濃溶液注冊分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院丙戊酸鈉注射劑型銷售額超過11.93億元，同比增長約11.38%。除濟川有限外，國內(nèi)已有包括福安藥業(yè)、匯宇制藥等在內(nèi)的10家企業(yè)獲批生產(chǎn)丙戊酸鈉注射用濃溶液。丙戊酸鈉注射用濃溶液已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2022版)乙類藥品。

（文章來源：新京報）

關(guān)鍵詞： 濟川藥業(yè)